十三五醫(yī)療器械創(chuàng)新規(guī)劃望今年發(fā)布

8月12日，科技部社發(fā)司在北京組織召開《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》)征求意見座談會(huì)，會(huì)議主要分析了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨的新的戰(zhàn)略機(jī)遇，提出了醫(yī)療器械前沿技術(shù)和重大產(chǎn)品的發(fā)展重點(diǎn)。按照總體工作安排，《規(guī)劃》在進(jìn)一步修改完善征求部門意見后，將于今年正式發(fā)布。

專家認(rèn)為，“十二五”醫(yī)療器械創(chuàng)新突破取得重大成效，在“十二五”國產(chǎn)化取得長(zhǎng)足進(jìn)步的基礎(chǔ)上，“十三五”要進(jìn)一步加強(qiáng)自主創(chuàng)新，堅(jiān)持走中國特色的自主創(chuàng)新之路，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械領(lǐng)域彎道超車;堅(jiān)持以需求為導(dǎo)向，加強(qiáng)提升能力，集中力量解決問題;要進(jìn)一步細(xì)化《規(guī)劃》實(shí)施的保障措施，加強(qiáng)部門間的協(xié)同配合，營(yíng)造更具活力的創(chuàng)新生態(tài)。

“今年的醫(yī)療器械，受到了明顯來自政策的支持。未來國產(chǎn)醫(yī)療器械的增長(zhǎng)值得期待?！钡掳钭C券分析師傅濤表示，不管是“十三五”規(guī)劃綱要，還是“中國制造”提升計(jì)劃等等，都將國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)、質(zhì)量升級(jí)提升到了前所未有的高度——國家戰(zhàn)略的位置。在使用方，在醫(yī)改試點(diǎn)省湖南、試點(diǎn)城市山東濟(jì)南、以及首都北京等的醫(yī)改方案中，都提出鼓勵(lì)優(yōu)先采用國產(chǎn)設(shè)備。此外，從國家衛(wèi)計(jì)委最新出臺(tái)的醫(yī)院控費(fèi)來看，控費(fèi)措施重點(diǎn)之一就是優(yōu)先采購國產(chǎn)高值耗材。

到2020年培育10家年銷售收入超過15億元企業(yè)

國家工信部8月份公布了《關(guān)于印發(fā)制造業(yè)創(chuàng)新中心等5大工程實(shí)施指南的通知》，其中，高性能醫(yī)療器械為五大工程中的高端裝備創(chuàng)新工程中11個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域之一。高性能醫(yī)療器械包括數(shù)字影像設(shè)備、臨床檢驗(yàn)設(shè)備、先進(jìn)治療裝備、植介入器械及材料、健康監(jiān)測(cè)設(shè)備五大類。

該指南提出高性能醫(yī)療器械領(lǐng)域的目標(biāo)，即到2020年，培育10家年銷售收入超過15億元，研發(fā)投入強(qiáng)度在10%以上的領(lǐng)軍企業(yè)，每家企業(yè)均擁有年銷售額超3億元單系列品種，各自主導(dǎo)產(chǎn)品國內(nèi)市場(chǎng)占有率進(jìn)入前5位，支持10家國產(chǎn)診療設(shè)備企業(yè)在全國試點(diǎn)建設(shè)一批應(yīng)用示范中心，建設(shè)10個(gè)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新示范中心，建成10個(gè)服務(wù)于技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化的公共服務(wù)平臺(tái)。

中泰證券認(rèn)為，CFDA發(fā)布《關(guān)于征求醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序意見的函》，這是繼2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》實(shí)行之后，此次政策再次放開優(yōu)先審評(píng)的適用范圍，擴(kuò)大至列入國家重大科技專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃以及臨床急需的產(chǎn)品，包括IVD、影象、核醫(yī)學(xué)設(shè)備等，結(jié)合衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”2016年度項(xiàng)目公示，核心內(nèi)容就是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的國產(chǎn)化，利好具有顯著技術(shù)優(yōu)勢(shì)、有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的研發(fā)型企業(yè)。

醫(yī)療器械行業(yè)上半年利潤(rùn)增速達(dá)29.30%

2016年1-6月，全國醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額1449.67億元，同比增長(zhǎng)14.61%，高于全國工業(yè)整體增速8.41個(gè)百分點(diǎn)，較上年同期提高1.76個(gè)百分點(diǎn)。今年上半年，醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造行業(yè)利潤(rùn)總額為122.25億元，同比增長(zhǎng)29.30%。

國產(chǎn)化進(jìn)程加速：2014 年 2 月，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》；2014 年 3 月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，允許先注冊(cè)，后生產(chǎn) ；2014 年 12 月，第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選完成（包括數(shù)字化 X線機(jī)、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動(dòng)生化分析儀）；2015 年 5 月，《中國制造 2025》，重點(diǎn)發(fā)展高性能醫(yī)療器械 ；2016 年 2 月 ，第二批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選完成（包括醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)、X 射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備(CT)、全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、血液透析機(jī)、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)和自動(dòng)分藥機(jī)等 7 大類醫(yī)療設(shè)備）。

國產(chǎn)醫(yī)療器械站上政策風(fēng)口 器械 CRO 龍頭迎來發(fā)展良機(jī)

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備品目遴選、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展指導(dǎo)意見等一系列政策明確提出大力支持民族品牌和國產(chǎn)器械的發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療器械站上政策風(fēng)口。另一方面，醫(yī)療器械品類眾多、臨床規(guī)范性嚴(yán)重欠缺，隨著器械臨床試驗(yàn)規(guī)范化改革的加快，大批中小企業(yè)的器械在批產(chǎn)品面臨注冊(cè)失敗風(fēng)險(xiǎn)，器械 CRO 需求快速上升。通過五力模型分析，器械 CRO 行業(yè)潛在進(jìn)入者及替代產(chǎn)品威脅較小，下游需求旺盛，上游議價(jià)能力一般，競(jìng)爭(zhēng)格局較好，龍頭企業(yè)迎來發(fā)展良機(jī)。

奧咨達(dá)（835575.OC）國內(nèi)器械 CRO 領(lǐng)先企業(yè)，擬打造一站式服務(wù)平臺(tái)。公司是國內(nèi)首批專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè) CRO 之一，為國內(nèi)外近 3000 家醫(yī)療器械企業(yè)提供服務(wù)。公司擁有創(chuàng)新應(yīng)用軟件系統(tǒng)及管理平臺(tái)、豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、嚴(yán)格全面的 SOP 和多中心的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，致力于打造一站式服務(wù)平臺(tái)。公司收入主要來源于臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)和注冊(cè)與質(zhì)量管理體系技術(shù)服務(wù)。2013-2015 年，公司營(yíng)業(yè)收入分別為 1484 萬、2893 萬、2804 萬，其中臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)占比分別為 43.46%、57.69%、70.28%，注冊(cè)與質(zhì)量管理體系技術(shù)服務(wù)占比分別為 44.68%、39.75%、26.97%，培訓(xùn)類服務(wù)占比分別為 11.93%、2.56%、2.76%。

致眾科技（833360.OC）強(qiáng)化區(qū)域優(yōu)勢(shì)，走差異化路線。公司專注于醫(yī)療器械 CRO 領(lǐng)域，業(yè)務(wù)區(qū)域以湖北地區(qū)為主。2013-2015 年，公司在湖北省內(nèi)的業(yè)務(wù)收入占比分別為 64.86%、60.00%、65.85%，湖北省外占比分別為 35.14%、40.00%、34.15%。公司區(qū)別于傳統(tǒng)器械 CRO 企業(yè)，主要為三類企業(yè)提供技術(shù)法規(guī)咨詢：①國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中小型企業(yè)；②轉(zhuǎn)型進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)；③境外（首次）進(jìn)入中國市場(chǎng)的中小型醫(yī)療器械企業(yè)。同時(shí)，公司為一些大中型醫(yī)療器械企業(yè)提供法規(guī)或臨床的外包服務(wù)。

永銘醫(yī)學(xué)（430306.OC）心血管 CRO 起家，產(chǎn)業(yè)鏈整合及“互聯(lián)網(wǎng)+”實(shí)現(xiàn)再次飛躍。公司成立于 2009 年，為專注于心血管藥物及醫(yī)療器械 CRO 領(lǐng)域的臨床全服務(wù)機(jī)構(gòu)。2015 年 8 月，公司通過垂直產(chǎn)業(yè)鏈整合收購北京盛霖達(dá)科貿(mào)有限公司 100%股權(quán)，將北京盛霖達(dá)心臟起搏器、起搏器電極等的銷售收入納入合并范圍，大幅增厚公司業(yè)績(jī)。2015 年 9 月，公司認(rèn)購怡興智匯（北京）科技有限公司 30%股份，間接通過標(biāo)的公司將互聯(lián)網(wǎng)與公司實(shí)體心血管領(lǐng)域產(chǎn)品業(yè)務(wù)線結(jié)合，擬打造心血管領(lǐng)域“互聯(lián)網(wǎng)+”閉環(huán)。